诺和诺德发布糖尿病复方药物IDegLira 3a期阳性试验结果

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摘 要: 近期,美国FDA优先批准了诺和力(利拉鲁肽)注射剂治疗10岁或10岁以上2型儿童糖尿病患者。利拉鲁肽是继2000年二甲双胍获批之后 近期,美国FDA()优先批准了诺和力(利拉鲁肽)注射剂治疗10岁或10岁以上2型儿童糖尿病患者。利拉鲁肽是继2000年二甲双胍获批之后的第一个被批准治疗儿科2型糖尿病的非胰岛素药物()。该药于2010被批准用于成人2型糖尿病。利拉鲁肽通过产生与胰腺中胰高血糖素样肽(GLP-1)受体蛋白相似的作用来提高血糖水平。在2型糖尿病患者中,GLP-1水平通常不足。利拉鲁肽就像GLP-1一样能减缓消化,防止肝脏产生过多的葡萄糖,并在需要时帮助胰腺产生更多的胰岛素。 如标签上所提示,利拉鲁肽不是胰岛素的替代品,也不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者。酮症酸中毒是一种与糖尿病相关的疾病,由于胰岛素不足或无法产生胰岛素导致身体分解脂肪的速度过快而发生。利拉鲁肽还可以降低成人2型糖尿病的主要心血管不良事件的风险。但是,它对儿童主要心血管不良事件的影响还没有进行研究。 利拉鲁肽降糖的疗效和安全性在几项安慰剂对照的成人试验()和一项纳入134例10岁及以上儿童患者的试验中得到了验证。26周的试验结束后,服用利拉鲁肽的儿童患者中,64%血红蛋白A1c(HbA1c)降到了7%以下,服用安慰剂的儿童患者中这一数字仅为37%。

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近日,诺和诺德2型糖尿病复方试验药物IDegLira的3期扩展试验获得积极试验结果。诺和诺德在美国糖尿病协会年会上发布一项3a期试验结果,结果显示该公司每天注射一次的复方药物IDegLira(德谷胰岛素/利拉鲁肽)能使用药一年的2型糖尿病患者保持降糖效果,并证实其安全性。

周日[手机版88必发 ,4月28日]在马里兰州巴尔的摩举行的儿科学术学会2019年会议上公布了最近完成的一项治疗儿童2型糖尿病的潜在药物的临床试验结果。新英格兰医学杂志也公布了这些发现。研究的共同作者Jane Lynch,医学博士,FAAP,UT健康圣安东尼奥儿科学教授说,利拉鲁肽与现有药物二甲双胍联合使用,在治疗Ellipse试验的儿童中表现出强大的效果。

【鲁肽Semaglutide加基础胰岛素降低糖化血糖蛋白及2型糖尿病体重】根据持续5次试验的结果,在基础胰岛素治疗稳定的情况下,加入鲁肽组的2型糖尿病成人患者在30周内的糖化血糖蛋白水平和体重显著下降。

这项周期为26周的扩展性随机试验将IDegLira与德谷胰岛素和利拉鲁肽单独用药的有效性和安全性进行了对比,受试者为1663名未使用过胰岛素、而使用二甲双胍不能控制血糖的2型糖尿病成人患者,有无使用过武田制药吡格列酮不做为排除条件。

目前,美国食品和药物管理局仅批准两种药物二甲双胍和胰岛素用于治疗儿童2型糖尿病。相比之下,超过30种药物被批准用于治疗这种形式的成人糖尿病。

研究人员对来自德国、日本、塞尔维亚、斯洛伐克和美国的396名2型糖尿病患者的数据进行了分析,这些数据来自于2014年12月至2015年11月之间的数据。患者接受稳定的基础胰岛素治疗或与二甲双胍联合使用90天,平均糖化血糖水平在7%-10%之间。参与者的平均基线糖化血糖蛋白水平为8.4%,平均糖尿病患病时间13.3年。

具体地讲,治疗52周后的结果证实,IDegLira用药患者糖化血红蛋白水平与基线相比可以获得1.8%的明显而持续的降低,相比之下,德谷胰岛素和利拉鲁肽单独用药患者HbA1c水平分别下降1.4%和1.2%,在试验结束时,三个组的HbA1c平均值分别为6.4%、6.9%和7.1%。

我们未能为二甲双胍和胰岛素以外的儿童服用药物,林奇博士说。这种成人糖尿病药物在我们对2型糖尿病青少年的试验中非常有效并且耐受性良好。我们迫切需要其他选择在18岁以下的青少年中治疗2型糖尿病。如果获得批准,这种药物将是一个非常棒的为我们的青少年和2型糖尿病青少年提供补充口服二甲双胍治疗替代胰岛素的新选择。

研究人员随机将患者分为三组,分别分配到鲁肽0.5 mg,鲁肽 1 mg或安慰剂,以30周作为背景治疗的附加部分,接着是5周的随访期。

诺和诺德还指出,78%的IDegLira用药患者达到了HbA1c值降至7%以下的目标,而德谷胰岛素和利拉鲁肽单独用药组的这一患者比例分别为63%和57%,同时IDegLira和德谷胰岛素治疗组的平均空腹血糖水平相似,但高于利拉鲁肽用药组患者。

在圣安东尼奥,Ellipse参与者在德克萨斯糖尿病研究所的儿童中心看到,这是UT健康圣安东尼奥和大学健康系统在圣安东尼奥主要是西班牙裔西区的合作伙伴关系。

据研究人员说,在筛查时,基础胰岛素使糖化血糖蛋白水平水平降低了20%。从基线到第30周,糖化血糖蛋白水平变化,次要终点是体重的变化。

一年期的试验结果还显示,IDegLira治疗组平均体重下降0.4kg,诺和诺德称这与最初26周的治疗相关,而德谷胰岛素治疗组患者体重平均增加2.3kg,利拉鲁肽治疗组患者体重平均下降3kg,诺和诺德正在寻求利拉鲁肽做为一款减肥药物在欧洲和美国获得批准。